Page 348 - 北京京煤集团总医院第十届·2022学术年会论文集

北京京煤集团总医院 第十届·2022 学术年会论文集

少剂量，不能合并强利尿剂，此外查阅文献发现，莲必治注射液合并头孢噻肟钠致急性肾功

[9]
能损害的案例报道 。综上所述，在临床应用莲必治注射液时谨慎与万古霉素、呋塞米、头
孢噻肟钠舒巴坦等可能造成肾损害药物合用，可能会增加肾功能异常的风险。

本课题利用真实世界数据，探讨了莲必治注射液后出现肾功能异常的危险因素，在分析

数据的过程发现，2019 年莲必治注射液用药人群共 743 例，根据纳排标准共纳入 191 例，
排除 552 例，分析其排除的原因是应用莲必治注射液前后未及时监测肾功能，导致血肌酐和

血尿素氮的数据缺失，因此本课题样本量较少，建议在应用莲必治注射液用药过程中注意监

测患者的肾功能。另外，莲必治注射液说明书中规定：建议加入 500ml 葡萄糖或氯化钠注射

液中稀释后予以滴注，滴注速度不宜过快。有文献报道莲必治注射液在肾脏分布浓度较高，

在应用时溶媒量不足、配置浓度较高时更易引发肾损害，但本文 Logistic 回归分析时“溶媒

量”并非独立危险因素，差异无统计学意义（P＞0.05），可能与本课题中溶媒量为 500ml 的

样本量较小相关，在临床应用中应关注莲必治注射液的溶媒量和配置浓度。因此，对于溶媒

量和配置浓度是否为影响因素需进一步探讨。

3.2 中药注射液安全性问题

中药注射液是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，将中药饮片提取、纯

化后制成的供注入人体内的无菌制剂 [10] 。本课题中的莲必治注射液被收录在《中华人民共和

国药典》中药成方制剂卷，是由穿心莲内酯与亚硫酸氢钠经加成反应制得的水溶性制剂，名

称为 14-脱羟-13-脱氢穿心莲内酯-12-硫酸钠盐，在水溶液中分解为穿心莲内酯和亚硫酸氢钠
[11] 。莲必治注射液为国内为数不多的中药单体注射液，从其制剂工艺来看为合成制剂，其药

理作用、毒副作用等方面相对传统的中药制剂可能发生了很大的变化。早在 2005 年国家药

监局对其安全问题给予关注，尤其对于莲必治注射液具有引起急性肾功能损害的风险。经上

市后评价，2022 年 1 月 11 日国家药监局发布了《关于注销莲必治注射液药品注册证书的公

告》，莲必治注射液退市，有学者推荐其可能原因是疗效不确切或者不良反应严重，并且有

更好的药品可以替代 [12] ，对于其不良反应的特征、物质基础、毒性反应靶器官等需要做进一

步探索。

中药注射剂不良反应的发生有些是因为药物本身的治疗问题，但有些是使用不当或临床

配伍的联合给药导致。通过本课题的研究，提示在临床中应用中药注射剂时，应关注其联合

用药的问题，须遵照说明书的相关规定及参考文献的报道谨慎联合用药，减少中药注射剂不

良反应发生。

- 343 -